奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件

據(jù)中國生物官微消息，2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團(tuán)中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級(jí)毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時(shí)，國藥集團(tuán)中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心滾動(dòng)提交國內(nèi)臨床申報(bào)資料，啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。