最新！國(guó)家市監(jiān)總局發(fā)布兩類(lèi)“特醫(yī)食品”注冊(cè)指南

昨日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》、《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊(cè)指南》兩項(xiàng)“特醫(yī)食品”注冊(cè)指南。

01《指南》適用范圍是什么？

1.什么是“流質(zhì)”配方食品

為需要限制脂肪攝入的病患提供能量和營(yíng)養(yǎng)素的一類(lèi)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。手術(shù)后或長(zhǎng)期禁食后需要恢復(fù)的患者，以及腸道檢查前或手術(shù)前需要進(jìn)行腸道準(zhǔn)備的患者，可以在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用流質(zhì)配方，以提供必要的能量和營(yíng)養(yǎng)。

2.什么是“增稠組件”配方食品

通過(guò)增加液體食品的粘稠度，降低其流動(dòng)性的一類(lèi)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。當(dāng)吞咽功能障礙、需要調(diào)整食物性狀以方便進(jìn)食時(shí)，可以在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用增稠組件，以防止吞咽過(guò)程中發(fā)生嗆咳、誤吸，并減少腹瀉、便秘等胃腸道并發(fā)癥。

02《指南》優(yōu)化了哪些注冊(cè)申請(qǐng)材料？

一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了兩類(lèi)產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。

二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗(yàn)證等材料即可。

三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告。

四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿中產(chǎn)品名稱(chēng)、配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

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