【政策速覽】2026最新版“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”生產(chǎn)許可細(xì)則新鮮出爐

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是針對(duì)特定疾病狀態(tài)人群的特殊配方食品。因患者的特殊性，特醫(yī)食品的使用必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)使用。同時(shí)，為保證安全性與可靠性，國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品的監(jiān)管也是非常嚴(yán)格的。近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了2026最新版的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2026版）》。讓我們一起來看看有哪些新的內(nèi)容和規(guī)定。

據(jù)了解，2026版《細(xì)則》是從五大板塊出發(fā)對(duì)組織特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行規(guī)定和解讀，具體包括生產(chǎn)許可審查工作的關(guān)鍵技術(shù)文件中的“生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理”等方面。

具體來看，與舊版細(xì)則相對(duì)比，新版細(xì)則主要修訂了以下五點(diǎn)內(nèi)容：

• 01依據(jù)2025版特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整細(xì)化了生產(chǎn)許可品種明細(xì)
• 02依據(jù)2023版特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，進(jìn)一步明確了作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求
• 03依據(jù)新修訂的食品安全主體責(zé)任規(guī)定，細(xì)化了關(guān)鍵人員崗位職
• 04針對(duì)產(chǎn)品適用人群及過敏風(fēng)險(xiǎn)管理需求，強(qiáng)化了產(chǎn)品過敏風(fēng)險(xiǎn)管控
• 05結(jié)合最新食品安全風(fēng)險(xiǎn)及儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)一步嚴(yán)格了原料管理

資料來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局

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