“神藥”廣告屢禁不止 亟待重拳規(guī)范

　醫(yī)藥網4月26日訊　近半年來，各種神藥神廣告事端頻現，備受關注。之所以如此，因其直接關系患者用藥安全及療效。

　　 “從去年底的莎普愛思到今年的某藥酒，只是出一個問題就解決一個，但至今對整個OTC（非處方藥）廣告監(jiān)管沒有一個整體方案?！?月24日，第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時表示。

　　當下各種違規(guī)的OTC“神廣告”屢禁不止。2017年底莎普愛思神藥事件后，北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師向記者指出其中一個重要原因，即企業(yè)違法成本低，并認為必須建立監(jiān)管長效機制，該依法追究刑事責任的必須追究，不能以罰代刑。

　　史立臣認為，重拳出擊神廣告應該重點監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責任?，F在工商系統(tǒng)歸口已經統(tǒng)一，執(zhí)法更加便利?！爸俺霈F有企業(yè)上千條違規(guī)廣告，后續(xù)仍在播放。在廣告審核之時，就應該讓企業(yè)解決前序違規(guī)問題，再行批準新廣告?！?/p>

　　神廣告屢禁不止

　　從去年底開始掀起了一股打擊“神藥”的熱潮。

　　據統(tǒng)計十年間，一款“治病強身”的藥酒通報違法2630次，包括被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門通報，這相當于每個月收到22次通報，其中直接被暫停銷售數十次。記者在國家食藥監(jiān)總局網站上查詢顯示，該藥“臨床試驗數據核查專欄”為零條。

　　因為涉嫌虛假宣傳，某膠囊也曾多次被各地相關部門曝光，處罰超過10次。其廣告用各種明星代言，飽受風濕、類風濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機、奶奶等的“現身說法”，讓久被疼痛折磨的患者心動。但記者調查發(fā)現，該膠囊專利內容不詳，目前也沒有找到相關臨床試驗記錄，但這并不妨礙廣告宣傳。

　　史立臣向記者指出，因為不允許審批部門拒絕企業(yè)申請廣告，所以很多違規(guī)廣告被查以后，又重新包裝申請刊播，有的企業(yè)甚至會出現幾千條廣告審批。

　　 “很多OTC藥品是在鄭倏萸當食藥監(jiān)局局長期間批準上市的，存在臨床數據不足、不良反應不明確等問題。但在美國等國，OTC藥品因為直接面向患者，比醫(yī)生開具處方藥更具有有效性和安全性。”

　　4月23日，一位經歷過鄭筱萸藥品審批時期的資深業(yè)內人士向記者表示，在1994年到2005年，各種專利、審批非常容易通過，很多臨床數據造假，而且部分處方藥轉為OTC藥品也很容易，藥品的安全性、有效性研究只是“走過場”。

　　而對于藥品廣告，4月24日，一家國內上市藥企負責人告訴記者，違法廣告很多都是在一些非主流媒體上發(fā)布，電視廣告一般選擇地方臺，多在早上或者午夜時段，以專題報道或者專訪，紙媒廣告也是以專版或專家科普形式，廣播多以專家免費診療等形式，多是為了避開監(jiān)管。

　　如現在一些地方電視臺還能看到部分被禁播的養(yǎng)生廣告。

　　《國家新聞出版廣電總局關于進一步加強醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)藥廣告播出管理的通知》明確規(guī)定，醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目聘請醫(yī)學、營養(yǎng)等專家作為嘉賓的，該嘉賓必須具備國家認定的相應執(zhí)業(yè)資質和相應專業(yè)副高以上職稱，并在節(jié)目中據實提示；嚴禁醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目以介紹醫(yī)療、健康、養(yǎng)生知識等形式直接或間接發(fā)布廣告、推銷商品和服務等。如代言各種疾病用藥的劉洪斌，以各種專家出現的各大電視臺，時而化身為蒙古專家、苗族專家、北大專家等。

　　盡管這些藥酒、膠囊等一直被通報，但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師指出，這是因為違法成本低，監(jiān)管機關監(jiān)管缺乏長效聯(lián)動機制，一罰了之。

　　 “很多情況下，一些廣告會在嚴監(jiān)管期，避開鋒芒，主動停播一段時間，或者轉移到其他地方臺。”上述藥企負責人向記者表示，這背后主要是利益驅使，很多OTC藥品都是靠廣告帶動銷售。

　　據了解1987年，中美史克將OTC藥品史克腸蟲清（“兩片”）引進中國市場，當時國內消費者很陌生，為此中美史克率先嘗試國內OTC藥品電視廣告，一炮打響，“兩片”賣得火爆。后續(xù)接連以電視廣告形式出現的是西安楊森的息斯敏、達克寧、嗎丁啉等，廣告直接帶來了銷量增長。

　　一份公開的《1991年西安楊森廣告綜合調查報告》顯示，當時，息斯敏的患者用藥率為36.6%，達克寧為35.4%。息斯敏和達克寧在市場開拓上獲得明顯成功，不僅為消費者接受，而且已經在同類藥品中上升為主要地位，開始超過傳統(tǒng)藥品。而廣告在提高二者的知名度和銷售中發(fā)揮了重要作用。這兩種藥品的產品知名度當時分別達到44.4%和36.1%。

　　上述資深人士告訴記者，用廣告打開銷路的方式被很多企業(yè)效仿?！耙话闶卿佖涗伜煤?，再投放廣告，有時一周之內就會起效，但需要藥企持續(xù)投入，才能得到高額產出?！?/p>

　　監(jiān)管有待加強

　　虛假廣告的混亂此前也引起過監(jiān)管部門的重視。

　　2012年，因為相關藥品廣告虛假性嚴重，嚴重違法廣告率高達58.2%，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在修訂的《藥品廣告審查辦法》初稿中禁止OTC企業(yè)在大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布，但據稱因很多OTC生產企業(yè)反對，該辦法沒有通過。

　　當時這些藥企代表們說，他們不做違法廣告的“背鍋俠”，誰違法誰擔責。時任西安楊森媒體總監(jiān)高峰表示，OTC藥品廣告承擔了大量普及教育消費者、提高公眾對于疾病認知以及充分給予民眾對于藥品使用知情權的任務。若禁止OTC廣告在大眾媒體上投放，不但可能剝奪消費者對藥品使用的知情權，而且還會影響OTC廣告涉及的上中下游廠家和媒體投放相關產業(yè)的兩條利益鏈。

　　上述OTC廣告禁令并未實施，至2015年新《廣告法》頒布，對表示功效、安全性的斷言，或者保證、說明治愈率或者有效率等方面有了嚴格規(guī)定。

　　但是仍有各種違規(guī)廣告出現。

　　史立臣認為，重拳出擊違規(guī)廣告應該重點監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責任?！靶聫V告法要求播放內容與審批內容一致，但在播放時，實際內容并不一樣，消費者也不知道具體舉報的渠道，很多時候舉報后只對企業(yè)進行處罰，廣告刊播方并沒有責任?！笔妨⒊颊f。

　　在國際上，藥品廣告審查、刊播極為嚴格。

　　如法國藥品廣告，必須經過法國廣告審查委員會和國家衛(wèi)生制品安全局的雙重審核，其審核標準細分為不得危害公眾健康、不得含有欺騙性詞句，必須為醫(yī)務工作者提供必要的輔助信息，必須符合藥品投放市場的有關規(guī)定，廣告審查委員會嚴格禁止不符合全部以上四條的廣告。

　　美國藥品廣告播放時須詳細說明副作用，對各類虛假廣告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當的競爭行為，聯(lián)邦貿易委員會有權要求其停止廣告播出或作出更正廣告。

　　除了廣告監(jiān)管外，最核心的是藥物質量。史立臣告訴記者，從嚴格意義上說，OTC藥品不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥店購買，安全性、有效性要更嚴格。

　　據了解，CFDA要求2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品、仿制藥、口服固體制劑，在2018年底之前完成一致性評價（即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致，即要求雜質譜一致、穩(wěn)定性一致、體內外溶出規(guī)律一致），沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　其中便包括OTC藥品，這對部分神藥來說也是致命一擊。CFDA提出，莎普愛思需按《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報CFDA藥品審評中心。

　　史立臣向記者表示，按照規(guī)定，如果沒有做完一致性評價，藥品批號將被取消，到時候包括OTC藥品在內的很多產品將消失。

　　此外，很多神藥的不良反應大都不明確，一些企業(yè)也極少對藥品不良反應/事件主動報告。

　　按《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示， 2017年來自醫(yī)療機構的報告占88.0%，來自藥品經營企業(yè)的報告占9.9%，來自藥品生產企業(yè)的報告占1.8%，來自個人及其他的報告占0.3%。

　　2017年12月28日，CFDA就《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（征求意見稿）》公開征求意見，就持有人應報告不良反應/事件、加強不良反應監(jiān)測數據的分析評價、主動采取有效的風險控制措施等義務；承擔藥物警戒主體責任；加強對持有人藥物警戒工作的技術審核；省級食品藥品監(jiān)管部門承擔屬地監(jiān)管責任；對持有人不履行直接報告責任的行為嚴厲處罰等方面作出了規(guī)定。

　　 “如果征求意見后無重大修訂，能按原計劃于2018年7月1日正式實施，中國藥品不良反應監(jiān)測報告的來源結構，將發(fā)生翻天覆地的變化。企業(yè)必須對藥物不良反應主動申報?！笔妨⒊贾赋?。