藥品知識產(chǎn)權(quán)法律行業(yè)：新制度、新展望

中國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革期，尤其是在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，國家層面頻頻出臺新的制度或政策性文件。繼2017年10月中央提出要建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點以及完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度[1]以來，國家藥監(jiān)局于2017年年底正式發(fā)布了第一版《中國上市藥品目錄集》，國務院常務會議于2018年4月決定對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期、對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償，國家藥監(jiān)局也于同月發(fā)布了藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法的征求意見稿，可見中國的藥品知識產(chǎn)權(quán)制度建設正在如火如荼地推進之中。5月19日，中美兩國就經(jīng)貿(mào)磋商發(fā)表的聯(lián)合聲明中明確表明中國將推進專利法的修訂工作，我們推測與藥品專利保護制度相關(guān)的修改很可能會體現(xiàn)在修訂后的專利法中。

需要指出，上述各個制度并不是孤立的，而是緊密聯(lián)系、相輔相成，力圖實現(xiàn)既鼓勵創(chuàng)新、同時又促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀愿景。以下簡單介紹一下這些制度的內(nèi)容，以及將會如何影響原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)。

專利期限補償制度：對因臨床試驗和審評審批所耗費的專利期予以補償?shù)闹贫取τ谛滤幎?，即使專利能夠授?quán)，其所經(jīng)歷的漫長的試驗和審批過程也將使上市后剩余的有效專利期所剩無幾，導致原研者不能獲得足夠的利潤。若不對專利期限給出適當補償，無疑將大大損害專利制度在藥物領(lǐng)域激勵創(chuàng)新的作用。

試驗數(shù)據(jù)保護制度：是指對于滿足一定條件的藥品，藥監(jiān)部門在一定期限內(nèi)原則上不再批準他人依賴相同試驗數(shù)據(jù)提交的同品種藥物的上市申請。數(shù)據(jù)保護與專利保護共同構(gòu)成為新藥保駕護航的“左膀右臂”，在原研藥品未能獲得專利保護、專利被宣告無效或者專利期屆滿的情況下，可以利用數(shù)據(jù)保護制度在注冊審批環(huán)節(jié)堵住仿制藥的上市之路，由此仍能維持其市場獨占地位。

上市藥品目錄集制度：該目錄集相當于美國的“橙皮書”，是一個很全面的官方信息目錄集，收錄并公開上市藥品的商品信息、藥學信息和產(chǎn)權(quán)保護信息。該制度為仿制藥提供了其所關(guān)注的參比制劑、專利和數(shù)據(jù)保護信息，對仿制藥的立項和研發(fā)具有重大的指導價值。

專利鏈接制度：為仿制藥設置專利挑戰(zhàn)通道，一方面挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥將獲得市場獨占獎勵，另一方面受到挑戰(zhàn)的專利權(quán)人可以發(fā)起侵權(quán)訴訟來阻止仿制藥上市。這樣既可以鼓勵仿制藥對原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，又可以維護原研藥專利權(quán)人的利益，在原研藥廠和仿制藥廠之間達成巧妙的平衡。

上述制度并不存在于中國原有的醫(yī)藥體系中，作為法律人，我們也更關(guān)注這些制度的建立將對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律行業(yè)帶來怎樣的變化。好在我們并非獨行，在大洋彼岸的美國，上述制度都隨著1984年出臺的Hatch-Waxman法案應運而生，至今已付諸實施三十余年，中國的制度設計在很大程度上也會受到美國的影響。可以說，美國醫(yī)藥界的今天，很可能就是中國醫(yī)藥界的明天。

我們可以從美國的實踐中獲得一些啟示，筆者認為，中國在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律行業(yè)方面可能會出現(xiàn)以下幾方面的變化：

藥品專利挑戰(zhàn)將趨于常態(tài)

在專利鏈接制度的框架下，仿制藥廠要想在原研藥專利到期前銷售其仿制藥，就必須對該專利發(fā)起挑戰(zhàn)。目前專利挑戰(zhàn)以何種形式發(fā)起尚無定論。按照美國的規(guī)定，挑戰(zhàn)者需要聲明原研藥廠所登載的專利無效，或待申請藥品的制造、使用或銷售不會侵犯該專利權(quán)，即“PIV聲明”[2]。中國的專利挑戰(zhàn)很可能也將伴隨著專利無效和侵權(quán)訴訟而展開。

事實上，即使在尚未正式引入專利鏈接制度的現(xiàn)在，不斷壯大的國內(nèi)藥企已通過對原研藥相關(guān)專利提出無效請求的形式對其發(fā)起挑戰(zhàn)。例如，北京嘉林藥業(yè)針對輝瑞的重磅藥物“阿托伐他汀”的專利提起了無效宣告請求，該專利被專利復審委員會宣告全部無效，在再審程序中該無效決定被最高人民法院維持[3]。獲得最終生效的專利權(quán)無效決定之后，北京嘉林藥業(yè)加快了其仿制藥“阿樂”的上市步伐，該仿制藥于5月14日通過了一致性評價并獲得了生產(chǎn)批準。可以想見，在專利鏈接制度實施之后，鑒于仿制藥廠將從專利挑戰(zhàn)中獲得更大的利益（一定時期的獨占權(quán)），類似于上述阿托伐他汀這樣的專利無效案將會大量增加。

新的糾紛形式將不斷涌現(xiàn)

新制度的誕生必然會引發(fā)新的矛盾，藥品領(lǐng)域亦然。例如對藥品專利給予的期限補償是否合理、對新藥給予的數(shù)據(jù)保護是否得當，都有可能在原研藥廠和仿制藥廠之間出現(xiàn)爭議。例如，在美國，關(guān)于抗骨質(zhì)疏松藥阿侖膦酸鈉的專利期限是否應得到補償?shù)膯栴}，就曾經(jīng)在原研藥巨頭默克和仿制藥巨頭梯瓦之間引發(fā)過爭議并訴諸法院[4]。

另一種可能出現(xiàn)的爭議是圍繞上市藥品目錄集所登載專利的適格性而引發(fā)的爭議。在美國的專利鏈接制度中，原研藥廠對仿制藥廠提起侵權(quán)訴訟需要以“橙皮書”中登載的專利為基礎(chǔ)。若仿制藥廠認為其中登載的專利并不能保護相應的上市藥品或藥品使用方法，被提起侵權(quán)訴訟時可以提起反訴，要求修改或刪除“橙皮書”中登載的相關(guān)專利信息[5]，由此使得侵權(quán)訴訟的基礎(chǔ)不復存在。中國未來的專利鏈接制度中也可能會有類似的訴訟或爭議出現(xiàn)。

除此之外，由于專利保護的濫用本身就有可能構(gòu)成壟斷，因此還需要關(guān)注可能出現(xiàn)的反壟斷問題。在美國，首個發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲得成功的仿制藥（即“首仿藥”）將獲得180天的市場獨占期，若首仿的仿制藥廠與原研藥廠之間達成了排除他人競爭的協(xié)議，就可能利用該獨占期來實行壟斷，從而損害其他仿制藥廠的利益。一個典型的例子是“逆向給付”，即原研藥廠對獲得首仿資格的仿制藥廠給付一定的金錢或其他利益，以換取后者推遲仿制藥上市的行為。與通常情況下專利權(quán)人收取專利許可費的情況正相反，這種情況下反而要由專利權(quán)人向使用其專利的仿制藥廠付費，所以稱為“逆向給付”?！澳嫦蚪o付”是專利鏈接制度下獨有的產(chǎn)物，美國最高法院在2013年Actavis案的判決中已確定此種行為涉嫌違反反壟斷法[6]。中國推行專利鏈接制度之后是否會出現(xiàn)類似的反壟斷問題也值得關(guān)注。

早期布局的重要性將得到提升

《孫子兵法》有云：上兵伐謀。如果說上文提到的這些爭議或訴訟都只是戰(zhàn)術(shù)層面需要應對的問題，那么在戰(zhàn)略層面，就需要企業(yè)更重視早期的專利分析和布局。例如，對仿制藥廠而言，早在立項階段就需要對目標產(chǎn)品的專利情況作盡職調(diào)查，充分了解現(xiàn)有相關(guān)專利和數(shù)據(jù)保護情況，更清楚地認識到項目的可行性和潛在的風險點，以對項目策略作出選擇、調(diào)整和優(yōu)化。從原研藥廠或?qū)＠麢?quán)人的角度來講，也要對自身專利的價值和穩(wěn)定性做出全面評估，確切把握自身專利在受到挑戰(zhàn)時的薄弱環(huán)節(jié)，提前做好應對準備；此外也要從專利申請階段就注重提高專利質(zhì)量，構(gòu)建完善且穩(wěn)固的專利布局。

上述新情況、新問題的出現(xiàn)，不但對各制藥企業(yè)的決策力和判斷力提出了更高的要求，也對法律從業(yè)者的業(yè)務素質(zhì)和專業(yè)能力提出了更高的要求。無論是戰(zhàn)略層面的策略選擇，還是戰(zhàn)術(shù)層面對于具體問題的分析，法律從業(yè)者都要兼具扎實的技術(shù)功底和嫻熟的法律運用能力，方能協(xié)助企業(yè)更好地迎接新的挑戰(zhàn)。

參考文獻

[1] 中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，第十五至十八條

[2] 美國食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)(iv)及21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)

[3] 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、沃尼爾·朗伯有限責任公司與中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案〔最高人民法院（2014）行提字第8號行政判決書〕

[4] Merck & Co. v. Teva Pharms. USA, Inc., 2003 U.S. App. LEXIS 26749 (Fed. Cir., Dec. 29, 2003)

[5] 美國食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I)

[6] FTC v. Actavis, Inc., Supreme Court of the United States, Jun 17, 2013, 570 U.S. 136

（原文有刪減）